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Principios y Práctica en Metodología de la Investigación Clínica (Principles and Practice in Clinical Research) – TH. School of Public Health, Harvard Medical School, Universidad de Valladolid

Descripción general

La investigación clínica es vital para el avance de las ciencias de la salud en la mayoría de sus especialidades.
En muchos países, sus herramientas se utilizan de manera inapropiada, dando como resultado resultados no válidos. Además, muchos clínicos no pueden evaluar críticamente los resultados de la investigación. El propósito de nuestro curso es ofrecen un entorno de aprendizaje altamente interactivo para la formación en investigación clínica para crear una red global de investigadores clínicos que fomente la futura colaboración en investigación.
El programa aborda, desde un punto de vista teórico-práctico, los fundamentos de la investigación clínica, incluyendo aspectos tales como la formulación de una pregunta investigación, la selección de la población de estudio o métodos de estadísticos.
Asimismo, también favorecerá la adquisición de competencias en el alumno que al finalizar el curso le permitan realizar análisis estadísticos aplicados a estudios clínicos (distribución y clasificación de datos, pruebas estadísticas, cálculo del tamaño muestral, análisis de supervivencia y meta análisis).  El curso aborda en su currículo módulos específicos que garantizarán que estudiante sea capaz de diseñar bases de datos y recolectar datos apropiadamente; así como monitorizar y presentar de memorias, proyectos e informes de investigación (incluyendo la capacitación para la escritura de manuscritos científicos y el diseño de sus propios ensayos clínicos).

Al finalizar el curso el alumno será capaz de:
-    Diseñar ensayos clínicos con eficacia.
-    Diseñar bases de datos y recolectar datos estadísticos de manera apropiada.
-    Utilizar las funciones básicas de un software de análisis estadístico.
-    Elegir y aplicar los test estadísticos adecuados para cada estudio.
-    Leer de forma crítica un artículo científico.
-    Desarrollar un estudio clínico éticamente.
-    Conocer los principios básicos en la publicación de un artículo científico y su proceso de revisión.
-    Describir de forma compleja el diseño de un ensayo clínico.

DESTINATARIOS
Licenciados o Graduados en Medicina en todas sus especialidades médico-quirúrgicas, Enfermería, Bioestadística, Fisioterapia, Odontología, Farmacia, Logopedia, Óptica y Optometría, Biotecnología, Bioquímica, así como cualquier otro profesional que trabaje específicamente en el ámbito de la investigación clínica.

Es importante destacar que el curso será impartido completamente en inglés, por lo que el dominio de dicha lengua será necesario para el correcto aprovechamiento y superación del mismo.

METODOLOGÍA
Aunque el formato del curso es on-line, los participantes tienen que asistir a 25 sesiones de videoconferencia interactivas presenciales semanales de 3 horas que tendrán lugar en la Facultad de Medicina de la Universidad de Valladolid para conectarse en directo con Harvard. Además, accederán a 20 sesiones adicionales de forma remota.  Las sesiones de videoconferencia se transmiten desde Harvard a diferentes centros de todo el mundo. Al finalizar el curso se ofrecerá un taller opcional de 5 días sobre estadística avanzada, liderazgo y gestión en investigación clínica y escritura científica de manuscritos en Brasil. Los alumnos interesados en asistir a dicho curso deberán haber superado las evaluaciones. Los gastos de inscripción, desplazamiento, alojamiento y manutención derivados de la asistencia a dicho taller correrán a cargo de cada alumno, existiendo la posibilidad de solicitar que las gestiones pertinentes sean realizadas por la entidad organizadora.
Para participar en este curso los alumnos necesitarán un terminal con acceso a correo electrónico, un visor de PDF y posiblemente una cámara web y un micrófono conectado a su terminal, que se proporcionará desde la Facultad de Medicina.
Como valor añadido se ofrece:
-    1 bono de consultoría científico-técnica para definir una estrategia personalizada de captación de financiación público privada nacional e internacional en el área de ciencias de la salud.
-    La asistencia a un seminario presencial en español, en la Facultad de Medicina de Valladolid, impartido por profesores de Harvard Medical School.

Serán beneficiarios de dichas ventajas todos los alumnos matriculados en este curso.

EVALUACIÓN
Cada módulo incluye evaluación continua específica,  que cada alumno realizará de manera obligatoria de acuerdo con los criterios de la Harvard TH Chan School of Public Health.

HORARIO: Jueves de 21:00- 23:30 pm (julio y agosto no serán periodos lectivos).

DURACIÓN: 200 horas.

Detalles del programa

Module One
Basics of Clinical Research
Tutorial Lecture: Course Staff and PPCR Course Director - Felipe Fregni
Lecture 1: Steven Freedman and Camilia Martin
Introduction to Clinical Trials
Lecture 2 : Jonathan S. Williams
Selection of the Questions
Lecture 3: Michele Hacker
Study Population
Online Discussion: Ethical and Regulatory Issues
Lecture 4: David Wypij
Basic Study Design
Lecture 5: Joseph Massaro
Study Blinding
Lecture 6: David Wypij
The Randomization Process
Lecture 7: Lotfi Merabet
Recruitment of Study Participants & Participant Adherance

Module Two
Basic Statistics
Lecture 8 Roger Davis
Statistics – Basics
Lecture 9: John Orav
Statistical Tests I (t-test and ANOVA)
Lecture 10: John Orav
Statistical Tests II (Kruskal_wallis, Mann-Whitney and Wilcoxon)
Lecture 11: Felipe Fregni
Statistical Tests III (Pearson and Spearman Correlation, Chi-square and Fisher exact test)
Lecture 12: Roger Davis
Survival Analysis

Module Three
Applied Statistics
Lecture 13: Jessica Paulus
Sample Size Calculation
Lecture 14: Felipe Fregni
Missing Data & Covariate Adjustment
Lecture 15: Felipe Fregni
Meta-Analysis & Subgroup Analysis
Lecture 16: Farzad Noubary
Introduction to Regression Modeling: Ajusted Analysis and Predictors
5-Week Statistical Study Period

Module Four
Practical Aspects of Clinical Research
Lecture 17: Felipe Fregni
Safety, Clinical and Surrogate Outcomes
Lecture 18: Mark Barnes
Integrity in Research & Suzanne George
Phase III and Multicenter Trials
Lecture 19: Felipe Fregni
Individualised Medicine (N-of-1 Designs) & The business of Clinical Research – negotiating contracts
Lecture 20: Donald Halstead
Manuscript Writing

Module Five
Study Design
Lecture 21: Scott Evans
Non-Inferiority Designs
Lecture 22: Felipe Fregni
N-of-1 Designs for Medical Devices & Adaptive Designs
Lecture 23: Clarissa Valim
Observational Studies
Lecture 24: Felipe Fregni
Confounders in Observational Studies: Using the Method of Propensity Score
Lecture 25: Felipe Fregni
Special Panel: RCT vs. Observational Designs - How To Choose?